Las mujeres menopáusicas y trans en tratamiento hormonal llevan casi un año sufriendo problemas en su medicación. La crisis empezó el invierno pasado con los problemas de suministro del espray de estradiol Lenzetto, que era la principal elección de muchos expertos por su fácil administración. Cuando este medicamento entró en falta en marzo, el problema se hizo bola de nieve y ahora afecta ya a al menos seis fármacos. El problema afecta a los medicamentos transdérmicos (esprays, parches, geles…), más recetados porque tienen menos posibilidad de provocar trombos que las pastillas. El envase de Lenzetto, financiado por la sanidad pública, cuesta 0,8 euros. Los no financiados rondan los 30 euros. Estas son las cuestiones que sabemos, y las muchas que aún ignoramos, sobre esta crisis que puede llegar a afectar, entre mujeres menopáusicas y trans, a un total de 400.000, según la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM).
La falta del fármaco Lenzetto ha provocado una crisis en cadena que ha dejado sin suministro de hormonas a miles de mujeres menopáusicas y trans. Una posibilidad sobre la mesa es priorizar pacientes
Las mujeres menopáusicas y trans en tratamiento hormonal llevan casi un año sufriendo problemas en su medicación. La crisis empezó el invierno pasado con los problemas de suministro del espray de estradiol Lenzetto, que era la principal elección de muchos expertos por su fácil administración. Cuando este medicamento entró en falta en marzo, el problema se hizo bola de nieve y ahora afecta ya a al menos seis fármacos. El problema afecta a los medicamentos transdérmicos (esprays, parches, geles…), más recetados porque tienen menos posibilidad de provocar trombos que las pastillas. El envase de Lenzetto, financiado por la sanidad pública, cuesta 0,8 euros. Los no financiados rondan los 30 euros. Estas son las cuestiones que sabemos, y las muchas que aún ignoramos, sobre esta crisis que puede llegar a afectar, entre mujeres menopáusicas y trans, a un total de 400.000, según la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM).
¿Qué medicamentos faltan?
Según el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), hay problemas de suministro en cuatro tratamientos con estradiol. El más antiguo es el espray Lenzetto, de Gedeon Richter, en falta desde el 16 de marzo. Le siguieron las cápsulas Bijuva, el 5 de agosto; los parches Estradot 75, el 13 de agosto, y los parches Evopad 25, el 4 de septiembre. Además, dos comprimidos han desaparecido del mercado: Duavive, que Organon dejó de distribuir el 1 de julio al terminar su contrato con Pfizer, y Climodien, que Bayer retira en todo el mundo. Y Estradot, según la AEMPS, dejará de comercializarse a petición de la empresa.
¿Por qué faltan?
La crisis empezó con Lenzetto. Cuando el espray desapareció, las recetas se desplazaron hacia los parches, que no pudieron absorber la demanda. Era previsible, y hubo quien lo previó. En mayo, el director general de Farmacia, César Hernández, explicó a este periódico que el problema estaba en saber si el resto de productos podía “soportar el peso del mercado”, y advirtió de que estas crisis funcionan “como las fichas de dominó”: cae una parte del mercado y arrastra a la otra. La ginecóloga Rosa Almirall, pionera en la atención sanitaria a personas trans, avisó entonces de que, si todas las pacientes migraban a los parches, su producción, calibrada para la demanda habitual, no aguantaría. Es lo que ha ocurrido.
Hernández explicó también por qué las hormonas son especialmente vulnerables. Se fabrican en pocas plantas autorizadas, en franjas de producción planificadas con mucha antelación, y cambiar de fabricante lleva meses o años. Bijuva es un caso aparte: según la Agencia Española del Medicamento, se suspendieron durante varios meses su fabricación, envasado y comercialización, y la acumulación de pedidos mantiene las restricciones en todos los mercados.
¿Cuándo vuelve Lenzetto?
Depende de a quién se pregunte, y las versiones han ido cambiando con los meses. En marzo, Gedeon Richter respondió a este periódico que existía “una alta probabilidad” de que la entrega del producto no pudiera restablecerse en España “durante el resto del año”. Ese mismo mes, el Ministerio de Sanidad había asegurado a la asociación de familias trans Euforia que el problema se resolvería tras renegociar el precio, que subió el 1 de abril. No se resolvió.
Ahora, el Ministerio afirma tener “la información de que a partir de noviembre volverá a abrirse el suministro”. La Agencia del Medicamento mantiene esa fecha, pero con una reserva inusual en un regulador: “La escasa colaboración de Gedeon Richter nos lleva a considerar poco fiable la posibilidad de recuperar la normalidad en un corto espacio de tiempo”. El propio laboratorio, en un comunicado enviado a los ginecólogos a través de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM), habla de reanudar el suministro a finales de noviembre, pero no prevé la normalización hasta 2027. Hoy miércoles, Gedeon Richter ha declinado hacer declaraciones a EL PAÍS.
¿Qué ha fallado en Lenzetto?
Tampoco aquí hay una sola versión. En su respuesta a este periódico, el laboratorio atribuyó la falta a un aumento “excepcional” de la demanda que le había provocado “limitaciones de capacidad”. A la Dirección General de Farmacia, sin embargo, le planteó que los problemas podrían estar relacionados con la exportación paralela, por la diferencia de precio con otros países, mientras que ante EL PAÍS no reconoció faltas fuera de España. La AEMPS y el Ministerio de Sanidad hablan de un fallo en el dispositivo de administración. Y en su comunicado a los ginecólogos, el laboratorio vuelve a hablar de una demanda internacional mayor de la prevista. La demanda, al menos, es un hecho: en España pasó de unas 13.000 unidades en 2018 a 123.000 en 2024, según Sanidad. Hernández lo atribuye en parte a que Lenzetto se convirtió en el producto de referencia para las mujeres trans.
¿Se podía haber evitado?
Hernández señaló en mayo uno de los puntos débiles del sistema: los laboratorios no siempre comunican a tiempo los problemas de suministro, a veces porque sus filiales no tienen la información completa y otras porque tratan de gestionar la situación “por debajo del nivel de detección del radar”. Eso impide planificar alternativas antes de que llegue la falta y provoca, además, acaparamiento, lo que hace que la crisis sea más difícil de revertir. La Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM) pide ahora precisamente “evitar el acopio”. Tampoco existe un circuito que avise a las pacientes. Almirall lo explicaba en mayo, asegurando que hay alertas cuando un medicamento plantea un riesgo o se retira, pero no cuando un tratamiento crónico empieza a faltar. La AEEM lo confirma en su carta a la AEMPS: el médico se entera del desabastecimiento cuando la paciente vuelve de la farmacia sin su tratamiento, y no por canales oficiales.
¿Se va a priorizar a unas pacientes sobre otras?
La posibilidad está sobre la mesa. El viernes, la Agencia Española del Medicamento se reunió con varias sociedades científicas para “establecer las alternativas más adecuadas para las diferentes indicaciones”. Después, la AEEM envió a sus socios un comunicado en el que se declara contraria a “la priorización”. Considera “no adecuado” clasificar a las mujeres como “prioritarias” en función de su edad, del motivo de la prescripción o del tiempo que llevan en tratamiento, y recuerda que la terapia hormonal la necesitan mujeres con síntomas de la menopausia, con insuficiencia ovárica prematura, con menopausia quirúrgica, en tratamientos de fertilidad y mujeres trans. Sin embargo, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), que agrupa a más de 10.000 ginecólogos, está a favor. “Creemos que la priorización es necesaria porque el problema de desabastecimiento es severo”, explica Raquel Oliva.
¿Qué alternativas hay?
Las hay, pero no siempre sirven, y no todas son financiadas. La mayoría de los ginecólogos prefieren las formulaciones transdérmicas (spray, parches o gel) ya que los estudios muestran un menor riesgo de trombos. El espray Lenzetto está desaparecido. Los parches, escasos o en vías de desaparición. Solo queda en España el gel Oestraclin, que sigue llegando a las farmacias, aunque su laboratorio lo reparte por cupos mensuales, y no está financiado: según la AEMPS, Sanidad ofreció a los fabricantes de algunas alternativas entrar en la financiación pública y “no estaban interesadas”.
Cataluña, por su parte, autorizará a las farmacias a elaborar fórmulas magistrales de estradiol, que los médicos podrán recetar en aproximadamente un mes. La idea no es nueva: Rosa Almirall explicaba en mayo que el sistema catalán ya compra estradiol como materia prima y que los profesionales habían pedido, sin éxito, que se financiara una fórmula en gel. Pero la AEMPS y los ginecólogos piden cautela. La agencia considera la fórmula magistral “el último recurso” cuando no existe un medicamento autorizado y la paciente necesita continuar el tratamiento. El problema es especialmente delicado en la vía transdérmica: que el estradiol atraviese la piel depende no solo del principio activo, sino de los excipientes de cada preparado. Según la AEMPS, en los estudios que comparan cremas de estradiol elaboradas en farmacia con geles y parches autorizados, las fórmulas magistrales logran una absorción “en mucho menor cantidad” y con “mayor variabilidad”, lo que dificulta ajustar la dosis. La agencia recuerda, además, que no autoriza ni supervisa estas fórmulas: su inspección corresponde a las comunidades autónomas. La AEEM, en un posicionamiento de 2023, admite su uso cuando la paciente necesita “una dosis o formulación no disponible actualmente”, pero con condiciones: el médico debe justificarlo, la paciente debe firmar un consentimiento informado y hay que advertirle de que no se trata de un medicamento aprobado.
Los especialistas insisten, en cualquier caso, en que las distintas presentaciones no son intercambiables: el cambio lo debe decidir el médico, y el farmacéutico no puede sustituirlas en el mostrador.
¿Quién paga?
Es una de las quejas que el Instituto de las Mujeres ha trasladado a Sanidad. “En un sistema de salud universal y público, la capacidad económica no puede determinar quién puede mantener un tratamiento prescrito y quién se ve obligada a interrumpirlo”, señalan sus oficios, que piden que se promueva la financiación de otros tratamientos. La AEEM, por su parte, va a escribir al Ministerio sobre las cuestiones que, según le ha dicho la AEMPS, no son de la competencia de la agencia. Almirall lo resumía en mayo con una imagen: “Los medicamentos financiados y baratos son el hermano pequeño de las industrias farmacéuticas”.
¿Qué hace Europa?
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguraba en mayo que nadie le había notificado la falta de Lenzetto, autorizado en 25 países de la UE. Ahora confirma a EL PAÍS que ha sido informada y que está consultando con los Estados miembros si el problema es “de importancia crítica” a escala europea y requiere una acción coordinada. Conoce también las faltas de otros medicamentos con estradiol, pero no las considera críticas, y deja su gestión en manos de cada país. Según la AEEM, los laboratorios con sede fuera de España están pidiendo redirigir envíos hacia aquí.
¿Cuántas mujeres están afectadas?
No hay una cifra oficial. Según el Barómetro de la Menopausia de la AEEM, el 3,7% de los ocho millones de mujeres en el climaterio sigue terapia hormonal, unas 300.000. A ellas hay que sumar mujeres trans y pacientes de fertilidad. Algunos expertos han hablado de 400.000 afectadas.
¿Qué debe hacer una paciente que no encuentra su tratamiento?
No abandonarlo ni cambiarlo por su cuenta, y acudir al médico cuanto antes. Los síntomas pueden volver en pocos días, y encontrar la dosis equivalente con otra presentación puede llevar semanas. Dejar los estrógenos de golpe, advertía Almirall, es como volver a pasar por la menopausia de un día para otro.
¿Qué le pasa al cuerpo al dejar el tratamiento?
Interrumpir de golpe la terapia hormonal no equivale a saltarse unas pastillas. Los síntomas que el tratamiento controlaba vuelven, a menudo en pocos días. La ginecóloga Maria Josep Gibert enumera los más frecuentes: sofocos, irritabilidad, sequedad vaginal y molestias articulares. A ellos se suman con frecuencia el insomnio, el cansancio y la llamada niebla mental, las dificultades de memoria y concentración que se calcula que pueden llegar a afectar hasta al 80% de las mujeres durante la transición menopáusica. Almirall lo resume así: dejar los estrógenos de golpe es como volver a pasar por la menopausia de un día para otro. Hay que destacar además que la interrupción brusca de la terapia aumenta el riesgo de evento cardiovascular.
Recuperar el equilibrio tampoco es inmediato. El spray, el gel y el parche no tienen una equivalencia directa de dosis, y ajustar el nuevo tratamiento puede llevar semanas. Una paciente consultada por este periódico que pasó del espray a los parches seguía con sudores nocturnos mes y medio después de haber vuelto a su tratamiento original.
Hay además efectos que no se notan. Y la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia ha advertido a la Agencia Española del Medicamento de un problema de seguridad: las mujeres que conservan el útero necesitan un progestágeno junto al estrógeno para proteger el endometrio, y si falta uno de los dos, esa protección desaparece.
En las mujeres trans, el efecto es distinto. Según Almirall, en quienes no se han sometido a una orquiectomía (extirpación de testículos) la testosterona vuelve progresivamente, y los cambios corporales empiezan a notarse al cabo de uno o dos meses.
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